Prevenar 13

Prevenar 13 je nepovinná konjugovaná vakcína proti pneumokokům používaná k očkování dětí³⁸ od 6 týdnů do dospělosti. Ve vakcíně jsou polysacharidové antigeny obalu (kapsule) pneumokoků navázány na bílkovinový nosič a proto na rozdíl od polysacharidové pneumokokové vakcíny Pneumo 23 vyvolávají imunitní odpověď² i u dětí mladších než 2 roky. Prevenar 13 vyrábí společnost Pfizer/Wyeth. Je částečně hrazen zdravotními pojišťovnami, pokud jsou první tři dávky aplikovány do 7 měsíců věku dítěte a čtvrtá do 15. měsíce nebo později, pokud bylo očkování kterékoliv dávky odloženo kvůli zdravotnímu stavu dítěte. Pro starší děti a dospělé Prevenar 13 hrazen není.

Ne u všech očkovaných dětí se po vakcinaci vytvoří protilátky a ani vysoká hladina protilátek není zárukou imunity vůči infekci pneumokoky. Uvádí se spíše snížení četnosti závažného průběhu onemocnění, jako je pneumonie⁷ (zápal plic), meningitida (zánět mozkových blan), a nižší výskyt zánětů středního ucha⁸ (ale o pouhých 6 až 7%). Očkování³⁸ v žádném případě nechrání před jinými původci onemocnění než vakcinačními a některými silně příbuznými pneumokoky. Klinické studie účinnosti Prevenaru 13 nebyly provedeny, vakcína byla pouze porovnávána s jinými pneumokokovými vakcínami (např. sedmivalentním Prevenarem a Pneumo23). Jedná se pouze o předpoklady, v různých zdrojích se výsledky značně liší. Délka ochrany po očkování Prevenarem 13 není známa, pouze se odhaduje, že bude delší než v případě polysacharidové vakcíny Pneumo 23, u té je zhruba 5 let.

Je známo přes 90 kmenů (sérotypů) pneumokoků, genetické rozdíly mezi nimi činí až 10% genomu. Prevenar 13 je pouze proti 13 sérotypům, v době svého vzniku pokrýval přes 90% původců invazivních pneumokokových infekcí. Problematickým jevem je nahrazování (replacement) vakcinačních kmenů nevakcinačními kmeny pneumokoků, ale také i jinými bakteriemi a viry (to hlavně v případě zápalu plic⁷ a zánětu středního ucha⁸, jedná se ale i o celkovou nemocnost). Důsledkem zvýšeného výskytu nevakcinačních kmenů je, že starší méněvalentní konjugované vakcíny proti pneumokokům prakticky ztrácejí svůj význam. Sedmivalentním Prevenarem se již přestalo očkovat, Synflorix se sice ještě používá, ale jeho efektivita je velmi nízká. Pokud se rodiče rozhodnout dítě proti pneumokokům očkovat, určitou ochranu v našich podmínkách může v současnosti poskytovat vakcína Prevenar 13, ta je ale i při dodržení pravidel hrazená zdravotními pojišťovnami jen částečně, je s doplatkem. Nicméně budoucí vývoj výskytu jednotlivých sérotypů pneumokoků lze pouze odhadovat. Na vzestupu jsou kmeny 6C, 15A, 15C, 16, 23A, 33, 35, 38 a nezařazené, které v žádné aktuálně dostupné pneumokokové vakcíně nejsou, a pneumokoky 11A, 15B, 22F z vakcíny Pneumo 23. Velmi dobrou ochrannou před pneumokokovými infekcemi je kojení⁷⁰, protože mateřské mléko⁷ obsahuje protilátky a sloučeniny podporující imunitní systém.

Před očkováním by měla být sepsána anamnéza dítěte a pečlivě se zvážit indikace a také možné kontraindikace vakcinace. Aplikace vakcíny s sebou nese i nemalé riziko nežádoucích účinků, včetně těch závažných. Je třeba brát v úvahu, že v příbalovém letáku uvedené nežádoucí účinky nejsou pravděpodobně kompletní, protože byl porovnáván pouze se starším sedmivaletním Prevenarem. Při klinických studiích Prevenaru byly jako "placebo" použity jiné vakcíny (např. konjugovaná vakcína proti meningokokovi typu C, vakcína proti hepatitidě B nebo dvacetitřívaletní pneumokoková polysacharidová vakcína - ne skutečné placebo). U dětí do 5 let se v České republice pneumokokové infekce vyskytují ve 2 až 9 případech na 100 000 dětí za rok, z toho v roce 2013 to bylo v celé republice pouze 28 případů invazivní infekce (12 těchto dětí bylo proti pneumokokům očkovaných). Invazivní pneumokokové infekce mají u malých dětí nízkou úmrtnost, za rok jde průměrně celkem o nula až tři děti mladší pěti let.

Další otázkou je akutní, dlouhodobá a kumulativní toxicita přítomného hliníku. Přestože se sloučeniny hliníku běžně používají jako adjuvant ve vakcínách, jejich transport, rychlost vylučování, metabolizace a toxicita (včetně neurotoxicity) v lidském těle jsou stále předmětem výzkumů, u kojenců chybí dat nejvíce. Relativně nově se používá polysorbát 80, údaje o jeho bezpečnosti není dostatek, může vadit lidem s Crohnovou chorobou⁶, způsobovat alergické reakce, může se metabolizovat na sorbitol a toxický ethylenoxid. Mezi možné následky pravděpodobně patří encefalický pláč a poruchy vývoje psychického (např. poruchy chování, spánku⁶) i motorického⁸ (např. hypotonie) způsobené poškozením teprve se vyvíjejícího mozku a neuronů dítěte, alergie, atopický ekzém²⁴, epilepsie, autismus³, Alzheimerova choroba, Parkinsonova nemoc, autoimunitní poruchy štítné žlázy, roztroušená skleróza a další autoimunitní a zánětlivá onemocnění (ASIA syndrom).

Indikace očkování Prevenarem 13

Tato vakcína je určena k očkování dětí od 6 týdnů a dospělých, účelem je prevence invazivních pneumokokových onemocnění.

Kontraindikace očkování Prevenarem 13

Vakcína je kontraidikována v případech známé přecitlivělosti na jakoukoliv složku vakcíny. Očkování je nutné odložit při akutním horečnatém¹ onemocněním (ale je vhodné dodržovat tyto zásady pro minimalizaci rizika očkování³⁸).

Vzhledem k možnému obsahu kravských mléčných bílkovin pozor také při alergii na bílkovinu kravského mléka¹⁵.

Léková forma a aplikace Prevenaru 13

Vakcína je bílá homogenní suspenze umístěná v jednodávkové skleněné injekční stříkačce uzavřené chlorobutylpryžovou zátkou a s ochranným krytem hrotu z izoprenové bromobytylové pryže. Jedna dávka je 0,5 ml. Prevenar 13 se aplikuje pomocí injekční jehly do svalu, u kojenců do boční strany stehenního svalu, u starších dětí do deltového svalu paže. V případě poruch srážlivosti krve se kvůli riziku krvácení vakcína nesmí vpichovat do svalu, je možná subkutánní aplikace. Očkování započaté Prevenarem lze dokončit Prevenarem 13. Dětem naočkovaným Prevenarem se doporučuje podat jednu dávku Prevenaru 13 po 8 a více týdnech od poslední dávky Prevenaru.

Podle věku, kdy se s očkování začíná, se liší počet podaných dávek vakcíny. Dětem od 6. týdne (po očkování proti tuberkulóze až po uplynutí 13 týdnů a zhojení jizvičky) do 6. měsíce se Prevenar 13 podává ve schématu 3+1 nebo 2+1. Při schématu 3+1 se druhá dávka aplikuje za 1 až 2 měsíce po první dávce, třetí dávka za 1 až 2 měsíce po druhé a poslední, čtvrtá dávka za 6 až 12 (18) měsíců po třetí dávce. Při schématu 2+1 se druhá dávka aplikuje za 1, lépe až za 2 měsíce po první dávce a poslední třetí dávka za 6 až 12 (18) měsíců po třetí dávce. Schéma 2+1 se používá i pro děti od 7 měsíců do 11 měsíců. Od 1 roku je dostačující schéma 1+1, kdy se druhá dávka podá po 2 a více měsících od první dávky. Dětem od 2 let a dospělým se aplikuje jedna dávka Prevenaru 13. Od dvou let je možné použít k přeočkovaní použít vakcínu Pneumo 23.

Složení Prevenaru 13

• kapsulární polysacharidy pneumokoků kmenů 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F konjugované na mutantní nejedovaté záškrtové toxoidy (bílkoviny CRM197)
• pomocné látky: adsorbent fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku v jedné dávce), neionogenní povrchově aktivní látka polysorbát 80 (0,1 mg v jedné dávce), chlorid sodný a kyselina jantarová (sukcinátový pH buffer)
• reziduální látky: stopy kravských mléčných bílkovin (hydrolyzát kaseinu), stopy sójových bílkovin, živná média
• rozpouštědlo: voda

Nežádoucí účinky Prevenaru 13

U dětí od 6. týdnů do 5 let

Při očkování po 12. měsíci se zvyšuje riziko nežádoucích reakcí v místě vpichu. Při aplikaci více vakcín současně je vyšší riziko objevení se nežádoucích reakcí a to především horečky, febrilních křečí a hypotonie, také je pak nemožné určit, která z vakcín reakci způsobila. Podání paracetamolu² (Paralenu, Panadolu) snižuje odpověď imunitního systému na vakcínu a zvyšuje riziko alergií. U dětí narozených před⁴ 28. týdnem těhotenství¹⁴ existuje riziko vzniku apnoe¹, u takových dětí je potřeba po vakcinaci 48 až 72 hodin monitorovat dech²⁶.

U dětí od 6 do 18 let

U dospělých

Postmarketingové sledování (vzhledem k spontánnímu hlášení a známé vysoké podhlášenosti nežádoucích účinků nelze odhadovat jejich četnost):

• anafylaktická reakce
• lymfadenopatie (zvětšení mízních uzlin)
• angioedém (otok podkoží nebo sliznice)

Více o Prevenaru 13 na modrykonik.cz

• Diskuze: Zvolit Prevenar 13 nebo Synflorix proti pneumokokům?
• Diskuze: Očkovali jste proti pneumokokům a rotavirům?
• Otázka: Dali jste Prevenar 13, Synflorix nebo Rotarix?
• Diskuze: Pneumokok - očkovat či ne?
• Diskuze: Očkování proti pneumokokovi. Doporučily byste?
• Diskuze: Proč jste se rozhodli neočkovat proti pneumokokům?
• Diskuze: Synflorix, Rotarix nebo Prevenar 13. Jaký je rozdíl?
• Diskuze: Synflorix nebo Prevenar? Pro co jste se rozhodly?
• Diskuze: MUDr. nás uvrtala do očkování Hexa + Prevenar, máme reakce.
• Diskuze: Atopický ekzém v souvislosti s očkováním.
• Skupina uživatelek: Poradna pro atopický ekzém.
• Skupina uživatelek: Nežádoucí účinky očkování - osobní příběhy.

Použité zdroje

1. http://www.vakciny.net/doporucene_ockovani/penumo.html
2. http://www.vakciny.net/AKTUALITY/akt_2013_23.htm
3. http://www.vitalia.cz/clanky/pocet-pneumokokovych-infekci-stoupa-proc/
4. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/001104...
5. příbalové letáky vakcíny Prevenar 13
6. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24968238
7. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24795223
8. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21143295
9. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17338785
10. http://www.rizikaockovania.sk/dok/Aktualne_poznatky_o_hliniku_v_ulohe_vakcinoveho_adjuvantu.pdf
11. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3635901/