Pediacel

Pediacel (v jiných zemích distribuovaný i pod názvem Pentacel) je kombinovaná pětivalentní vakcína proti toxinům záškrtu (diftérii) a tetanu a proti infekcím černého kašle (pertusse), poliomyelitidy (dětské přenosné obrny) a Heamophilus influenzae typu b. Slouží k očkování dětí od 9 týdnů do 48 měsíců, aplikuje se intramuskulárně (injekčně do svalu). Vyrábí jej společnost Sanofi Pasteur.

V rámci českého povinného očkování se dle odstavce 1 §4 Vyhlášky č. 537/2006 Sb. o očkování proti infekčním nemocem mají pro vakcinaci kojenců používat kombinované šestivalentní vakcíny, které obsahují kromě výše jmenovaných i složku proti infekcím hepatitidy B, v současnosti jsou dostupné vakcíny Infanrix hexa společnostI GlaxoSmithKline a Hexacima společnosti Sanofi Pasteur. Pokud nebylo provedeno očkování proti hepatitidě B podle odstavce 1, pak má být podle odstavce 4 podána vakcína proti hepatitidě B nejpozději mezi 12. a 13. rokem věku dítěte. Nicméně může být provedení tohoto očkování vyžadováno před přijetím dítěte do školky.

Ne u všech očkovaných dětí se po vakcinaci vytvoří protilátky a ani vysoká hladina protilátek není zárukou imunity vůči jednotlivým infekcím či toxinům. Očkování v žádném případě nechrání proti působení jiných původců onemocnění, než proti kterým je určena. Jeden až dva týdny po aplikaci vakcíny se mohou v moči dítěte vyskytovat kapsulární polysacharidy Heamophilus influenzae typu b, pro případný průkaz infekce je tedy třeba v tuto dobu využít jinou metodu.

Před očkováním by měla být sepsána anamnéza dítěte a pečlivě zváženy všechny možné kontraindikace. Aplikace vakcíny s sebou nese i nemalé riziko nežádoucích účinků, včetně těch závažných. Je třeba brát v úvahu, že v příbalovém letáku uvedené nežádoucí účinky nejsou pravděpodobně kompletní, protože při klinických studiích vakcíny Pediacel byly jako "placebo" použity jiné vakcíny (ne skutečné placebo). Karcinogenita, mutagenita a vliv vakcíny na plodnost nebyly testovány, testují se pouze některé složky, a to jednotlivě.

Další otázkou je akutní, dlouhodobá a kumulativní toxicita přítomného hliníku. Přestože se sloučeniny hliníku běžně používají jako adjuvant ve vakcínách, jejich transport, rychlost vylučování, metabolizace a toxicita (včetně neurotoxicity) v lidském těle jsou stále předmětem výzkumů, u kojenců chybí dat nejvíce. Mezi možné následky pravděpodobně patří encefalický pláč a poruchy vývoje psychického (např. poruchy chování, spánku⁶) i motorického⁸ (např. hypotonie) způsobené poškozením teprve se vyvíjejícího mozku a neuronů dítěte, alergie, atopický ekzém²⁴, epilepsie, autismus³, Alzheimerova choroba, Parkinsonova nemoc, autoimunitní poruchy štítné žlázy, roztroušená skleróza a další autoimunitní a zánětlivá onemocnění (ASIA syndrom). Relativně nově se používá polysorbát 80, údajů o jeho bezpečnosti není dostatek, může vadit lidem s Crohnovou chorobou, způsobovat alergické reakce, může se metabolizovat na sorbitol a toxický ethylenoxid.

Indikace očkování Pediacelem

Tato vakcína je určena k očkování dětí od 9 týdnů do 48 měsíců, účelem je prevence infekcí černým kašlem (pertussí), poliomyelitidou (dětskou přenosnou obrnou) a Heamophilus influenzae typu b a vytvoření protilátek vůči toxinům záškrtu (diftérie) a tetanu.

Kontraindikace očkování Pediacelem

Vakcína je kontraidikována v případech známé přecitlivělosti na některou ze složek vakcíny (včetně formaldehydu, glutaraldehydu, neomycinu, streptomycinu, polymyxinu B a hovězího sérového albuminu a při výskytu encefalopatie (narušení mozkové činnosti) do sedmi dnů po předchozí dávce jakékoliv vakcíny proti černému kašli. Kontraindikací jsou i progresivní neurologické poruchy včetně infantilních křečí, nekontrolované epilepsie a progresivní encefalopatie. Očkování je nutné odložit při akutním horečnatém onemocnění (ale je vhodné dodržovat tyto zásady pro minimalizaci rizika očkování³⁸).

Je nutné velmi důkladně zvážit možné přínosy v porovnání s riziky vakcinace po předchozím výskytu horečky nad 40°C během 48 hodin, kolapsu, hypotonie či šokového stavu během 48 hodin, trvalého neutišitelného (tz. encefalického) pláče trvajícího 3 a více hodin během 48 hodin nebo křečí s i bez horečky během 3 dnů po očkování proti černému kašli.

Zvýšené opatrnosti je třeba dbát vzhledem k riziku krvácení po aplikaci vakcíny v případě osob s trombocytopenií (sníženým množstvím krevních destiček) a jiných poruch srážlivosti krve. Je třeba zvážit očkování, pokud po předchozí aplikaci jakékoliv vakcíny obsahující tetanový anatoxin došlo k výskytu Guillain-Barré syndromu či brachiální neurotidy. U dětí s febrilními křečemi v osobní anamnéze je důležité je pečlivě sledovat 2 až 3 dny po vakcinaci. Odpověď imunitního systému na vakcínu může být u imunodeficitních a imunosupresivy léčených dětí nižší.

Vzhledem k obsahu hovězích sérových a kravských mléčných bílkovin (především kaseinu) pozor také při alergii na bílkovinu kravského mléka¹⁵.

Léková forma a aplikace Pediacelu

Jedna dávka vakcíny se skládá z předplněné skleněné injekční stříkačky s halobutylovou pístovou zátkou a halobutylovým víčkem s 0,5 ml bíle zakalené suspenze obsahující složky proti toxinům záškrtu a tetanu a proti infekcím černého kašle, Heamophilus influenzae typu b (Hib) a poliomyelitidy.

Pediacel se aplikuje injekčně intramuskulárně (do svalu), ideálně v oblasti přední nebo boční horní části stehna, u dětí nad 12 měsíců věku je možné vpich provést i do deltového svalu

Při 3+1 schématu se 1., 2. a 3. dávka očkují v rozestupech minimálně 4 týdny a maximálně 2 měsíce (tolerovatelných je pravděpodobně až 6 měsíců, při překročení doby 12 měsíců od dávky je potřebné zvážit, zda neočkovat znovu od začátku). Poslední, posilující, 4. dávka se aplikuje za 6 až 12 měsíců po 3. dávce (po delší době od 3. dávky klesá ochrana očkovance, při překročení 5 a více let je potřebné zvážit nové zahájení očkování).

Při 2+1 schématu se 1. a 2. dávka očkují v rozestupu minimálně 4 týdny, lépe 2 měsíce (tolerovatelných je pravděpodobně až 6 měsíců, při překročení doby 12 měsíců od 1. dávky je potřebné zvážit, zda neočkovat znovu od začátku). Poslední, posilující, 3. dávka se aplikuje za 6 až 12 měsíců po 2. dávce (po delší době od 2. dávky klesá ochrana očkovance, při překročení 5 a více let je potřebné zvážit nové zahájení očkování).

Kratší intervaly mezi dávkami vedou k rychlejšímu plnému naočkování, ale obvykle způsobují nižší imunitní odpověď organismu na vakcinaci. Pediacel je možné použít také k dokončení očkování po předchozích 2 (při schématu 2+1) nebo 3 (při schématu 3+1) dávkách šestivalentní vakcíny, posilující dávku proti hepatitidě B není třeba aplikovat, protože i bez ní byly nalezeny dostatečně vysoké hladiny protilátek.

Složení Pediacelu

• záškrtový toxoid (anatoxin - uměle získaný toxin baktérie Corynebacterium diphteriae zbavený svých škodlivých vlastností, měl by ale vyvolávat tvorbu protilátek vůči původnímu toxinu)
• tetanový toxoid (anatoxin - uměle získaný toxin baktérie Clostridium tetani zbavený svých škodlivých vlastností, měl by ale vyvolávat tvorbu protilátek vůči původnímu toxinu)
• acelulární (subjednotková) složka proti černému kašli tvořená 5 různými antigeny (toxoid, filamentózní haemogglutinin, pertaktin, fimbrie typu 2 a fimbrie typu 3) baktérií Bordetella pertussis
• inaktivované viry dětské přenosné obrny kmenů Mahoney, MEF-1 a Saukett získané reprodukcí na VERO buňkách (jedná se o kulturu aneuploidních buněk z ledvin kočkodana zeleného, jsou to buňky s atypickým počtem chromozómů a velmi snadno nakazitelné různými viry, včetně rakovinotvorných)
• kapsulární polysacharid (polyribosylribitol fosfát) baktérie Heamophilus influenzae typu b konjugovaný s tetanovým toxoidem
• hlinitý adjuvant: adsorbent fosforečnan hlinitý (0,33 mg hliníku v jedné dávce)
• další pomocné látky: voda, 2-fenoxyethanol (pod 0,6 obj. %), polysorbát 80 (pod 0,1 %)
• reziduální látky (přítomné se stopových množstvích): formaldehyd, glutaraldehyd, živná média (vitamíny, minerály, cukry, aminokyseliny a bílkoviny - podrobněji v následujícím textu), hovězí sérové bílkoviny (bovinní extrakt - součást Muellerova živného média pro záškrtové baktérie), kravské mléčné bílkoviny (kasein - součást Muellerova živného média pro záškrtové baktérie, modifikovaného Mueller-Millerova živného média pro tetanové baktérie a modifikovaného Steiner-Scholteho živného média pro baktérie černého kašle), glutaman sodný (součást modifikovaného Steiner-Scholteho živného média pro baktérie černého kašle), antibiotika neomycin (často způsobuje alergické reakce), streptomycin a polymyxin B

Nežádoucí účinky Pediacelu

Mezi další možné nežádoucí účinky, jejichž četnost nejde určit, patří přecitlivělost, anafylaktická reakce (kopřivka, angioedém - otok kůže či sliznic), pronikavý neutišitelný pláč, hypotonicko-hyporesponzivní epizoda (kolaps, šokový stav), spavost, bledost, apnoe (hlavně u velmi předčasně narozených dětí - před 28. týdnem těhotenství), vyrážka, bolest končetiny, do které byla vakcína aplikována, horečka nad 40,5°C, zatvrdnutí v místě vpichu, astenie (slabost), apatie a otok jedné nebo obou končetin.

Více o Hexacimě na modrykonik.cz

• Diskuze: Vakcína Pediacel, bolo všetko v poriadku?
• Diskuze: Hexacima nebo Pediacel, co jste daly?
• Diskuze: Existuje šetrnější hexavakcína?
• Diskuze v kategorii Jdeme na očkování
• Skupina uživatelek: Nežádoucí účinky očkování, osobní příběhy
• Skupina uživatelek: Očkování / Neočkování (rady, informace, zkušenosti)
• Skupina uživatelek: Nesouhlas s povinným očkováním - chraňme naše děti
• Skupina uživatelek: Povinné očkování a jeho smysl

Použité zdroje

1. http://www.sukl.cz/modules/medication/download.php?file=SPC64813.pdf&type=spc&as=pediacel-spc
2. http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM109810.pdf
3. https://www.vaccineshoppecanada.com/document.cfm?file=Pediacel_E.pdf
4. http://www.vakciny.net/AKTUALITY/akt_2012_13.htm
5. https://web.archive.org/web/20160821234247/http://www.vakciny.net/AKTUALITY/akt_2014_13.htm
6. http://www.vakciny.net/principy_ockovani/pr_11.html
7. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3635901/
8. http://www.rizikaockovania.sk/dok/Aktualne_poznatky_o_hliniku_v_ulohe_vakcinoveho_adjuvantu.pdf