Infanrix hexa

Infanrix hexa je v rámci českého povinného očkování používaná kombinovaná šestivalentní vakcína proti toxinům záškrtu (diftérii) a tetanu a proti infekcím černého kašle (pertusse), hepatitidy B, poliomyelitidy (dětské přenosné obrny) a Heamophilus influenzae typu b. Slouží k očkování dětí od 9 týdnů do 36 měsíců, aplikuje se intramuskulárně (injekčně do svalu). Vyrábí jej společnost GlaxoSmithKline. Alternativními, v České republice dostupnými, vakcínami k Infanrix hexa jsou šestivalentní Hexacima a pětivalentní Pediacel (bez složky proti hepatitidě B) společnosti Sanofi Pasteur.

Ne u všech očkovaných dětí se po vakcinaci vytvoří protilátky a ani vysoká hladina protilátek není zárukou imunity vůči jednotlivým infekcím či toxinům. Očkování v žádném případě nechrání proti působení jiných původců onemocnění, než proti kterým je určena, odhaduje se pouze protektivní účinek proti hepatitidě D. Jeden až dva týdny po aplikaci vakcíny se mohou v moči dítěte vyskytovat kapsulární polysacharidy Heamophilus influenzae typu b, pro případný průkaz infekce je tedy třeba v tuto dobu využít jinou metodu.

Před očkováním by měla být sepsána anamnéza dítěte a pečlivě zváženy všechny možné kontraindikace. Aplikace vakcíny s sebou nese i nemalé riziko nežádoucích účinků, včetně těch závažných. Je třeba brát v úvahu, že v příbalovém letáku uvedené nežádoucí účinky nejsou pravděpodobně kompletní, protože při klinických studiích Infarix hexa byly jako "placebo" použity jiné vakcíny (ne skutečné placebo) a nežádoucí účinky byly sledovány pouze v den očkování a 3 dny poté. Karcinogenita, mutagenita a vliv vakcíny na plodnost nebyly testovány, testují se pouze některé složky a to jednotlivě.

Další otázkou je akutní, dlouhodobá a kumulativní toxicita přítomného hliníku. Přestože se sloučeniny hliníku běžně používají jako adjuvant ve vakcínách, jejich transport, rychlost vylučování, metabolizace a toxicita (včetně neurotoxicity) v lidském těle jsou stále předmětem výzkumů, u kojenců chybí dat nejvíce. Mezi možné následky pravděpodobně patří encefalický pláč a poruchy vývoje psychického (např. poruchy chování, spánku⁶) i motorického⁸ (např. hypotonie) způsobené poškozením teprve se vyvíjejícího mozku a neuronů dítěte, alergie, atopický ekzém²⁴, epilepsie, autismus³, Alzheimerova choroba, Parkinsonova nemoc, autoimunitní poruchy štítné žlázy, roztroušená skleróza a další autoimunitní a zánětlivá onemocnění (ASIA syndrom). Relativně nově se používá polysorbát 80, údajů o jeho bezpečnosti není dostatek, může vadit lidem s Crohnovou chorobou, způsobovat alergické reakce, může se metabolizovat na sorbitol a toxický ethylenoxid.

Indikace očkování Infanrixem hexa

Tato vakcína je určena k očkování dětí od 9 týdnů do 36 měsíců, účelem je prevence infekcí černým kašlem (pertussí), hepatitidou B, poliomyelitidou (dětskou přenosnou obrnou) a Heamophilus influenzae typu b a vytvoření protilátek vůči toxinům záškrtu (diftérie) a tetanu.

Kontraindikace očkování Infanrixem hexa

Vakcína je kontraidikována v případech známé přecitlivělosti na některou ze složek vakcíny (včetně formaldehydu, neomycinu a polymyxinu), při výskytu přecitlivělosti na jinou vakcínu proti toxinům záškrtu či tetanu a proti infekcím černého kašle, hepatitidy B, poliomyelitidy a Heamophilus influenzae typu b a při výskytu encefalopatie (narušení mozkové činnosti) do sedmi dnů po předchozí dávce Infanrix hexa nebo jiné vakcíny proti černému kašli. Očkování je nutné odložit při akutním horečnatém onemocněním (ale je vhodné dodržovat tyto zásady pro minimalizaci rizika očkování³⁸).

Je nutné velmi důkladně zvážit možné přínosy v porovnání s riziky vakcinace po předchozím výskytu horečky nad 40°C během 48 hodin, kolapsu, hypotonie či šokového stavu během 48 hodin, trvalého neutišitelného (tz. encefalického) pláče trvajícího 3 a více hodin během 48 hodin nebo křečí s i bez horečky během 3 dnů po očkování proti černému kašli.

Zvýšené opatrnosti je třeba dbát vzhledem k riziku krvácení po aplikaci vakcíny v případě osob s trombocytopenií (sníženým množstvím krevních destiček) a jiných poruch srážlivosti krve. U předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství a dříve) je po očkování Infanrixem vyšší riziko apnoe¹ a je nutné, především při výskytu respirační nezralosti v předchozí anamnéze, monitorovat dech po dobu 2 až 3 dní. Odpověď imunitního systému na vakcínu může být u těchto a u imunosuprimovaných dětí nižší. U dětí s febrilními křečemi v osobní anamnéze a u dětí se SIDS či febrilními křečemi v rodinné anamnéze je důležité je pečlivě sledovat 2 až 3 dny po vakcinaci. Vzhledem k obsahu telecích a hovězích sérových a kravských mléčných bílkovin (laktalbuminu a kaseinu) pozor také při alergii na bílkovinu kravského mléka¹⁵.

Léková forma a aplikace Infanrixu hexa

Jedna dávka vakcíny se skládá z předplněné skleněné injekční stříkačky s butylpryžovou zátkou s 0,5 ml bíle zakalené suspenze obsahující složky proti toxinům záškrtu a tetanu a proti infekcím černého kašle, hepatitidy B a poliomyelitidy (prakticky se jedná o vakcínu Pediarix) a ze skleněné lahvičky s butylpryžovou zátkou s bílým práškem obsahujícím lyofilizát proti infekci Heamophilus influenzae typu b (Hib). Před aplikací je třeba protřepaný obsah injekční stříkačky přidat do lahvičky s práškovou Hib složkou a dobře protřepat. Infanrix hexa se aplikuje injekčně intramuskulárně (do svalu), následující dávku se doporučuje podat do druhé končetiny.

Vyhláška č. 537/2006 Sb. o očkování proti infekčním nemocem a vyhláška č. 299/2010 Sb., kterou se mění vyhláška č. 537/2006 Sb., udávají, že se první dávka hexavalentní vakcíny může aplikovat od 9. týdne věku děťátka, pokud bylo provedeno očkování proti tuberkulóze, pak od 13. týdne po zhojení reakce. Další přeočkování má být provedeno ve schématu 3+1, kdy se mají první 3 dávky podat během prvního roku života dítěte a poslední 4. dávka do 18. měsíce věku. Kratší intervaly mezi dávkami vedou k rychlejšímu plnému naočkování, ale způsobují nižší imunitní odpověď organismu na vakcinaci.

Nijak nejsou ošetřeny situace, ke kterým může během očkování dojít, k tomu je třeba používat příbalový leták (PI) a souhrn vlastností přípravku (SPC). Schéma 2+1 je výrobcem, Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) uznáno jako stejně účinné a stejně bezpečné jako schéma 3+1 a je tedy v České republice povoleno. Česká pediatrická společnost doporučuje při očkování dětí od 1 do 3 let vakcínou Infarix hexa používat schéma 2+1, používá ho i pro očkování kojenců přibližně polovina evropských států.

Při 3+1 schématu se 1., 2. a 3. dávka očkují v rozestupech minimálně 4 týdny a maximálně 2 měsíce, tolerovatelných je až 6 měsíců. Při překročení doby 12 měsíců od dávky je potřebné zvážit, zda neočkovat znovu od začátku. Poslední, posilující, 4. dávka se aplikuje za 6 až 12 měsíců po 3. dávce, po delší době od 3. dávky klesá ochrana očkovance, při překročení 5 a více let je potřebné zvážit nové zahájení očkování.

Při 2+1 schématu se 1. a 2. dávka očkují v rozestupu minimálně 4 týdny, lépe 2 měsíce, tolerovatelných je až 6 měsíců. Při překročení doby 12 měsíců od 1. dávky je potřebné zvážit, zda neočkovat znovu od začátku. Poslední, posilující, 3. dávka se aplikuje za 6 až 12 měsíců po 2. dávce, po delší době od 2. dávky klesá ochrana očkovance, při překročení 5 a více let je potřebné zvážit nové zahájení očkování.

Složení Infanrixu hexa

• záškrtový toxoid (anatoxin - uměle získaný toxin baktérie Corynebacterium diphtjeriae zbavený svých škodlivých vlastností, měl by ale vyvolávat tvorbu protilátek vůči původnímu toxinu) adsorbovaný na hydroxid hlinitý
• tetanový toxoid (anatoxin - uměle získaný toxin baktérie Clostridium tetani zbavený svých škodlivých vlastností, měl by ale vyvolávat tvorbu protilátek vůči původnímu toxinu) adsorbovaný na hydroxid hlinitý
• acelulární (subjednotková) složka proti černému kašli tvořená 3 různými antigeny (toxoid, filamentózní haemogglutinin a pertaktin) baktérií Bordetella pertussis adsorbovanými na hydroxid hlinitý
• povrchový antigen viru hepatitidy B produkovaný pomocí geneticky modifikované (rekombinací DNA) kultury kvasinek Saccharomyces cerevisiae a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
• inaktivované viry dětské přenosné obrny kmenů Mahoney, MEF-1 a Saukett získané reprodukcí na VERO buňkách (jedná se o kulturu aneuploidních buněk z ledvin kočkodana zeleného, jsou to buňky s atypickým počtem chromozómů a velmi snadno nakazitelné různými viry, včetně rakovinotvorných), samovolně se po přidání do suspenze adsorbují na přítomné hlinité soli
• kapsulární polysacharid baktérie Heamophilus influenzae typu b konjugovaný s tetanovým toxoidem a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
• hlinité adjuvanty: adsorbent hydroxid hlinitý (0,5 mg hliníku v jedné dávce), adsorbent fosforečnan hlinitý (0,32 mg hliníku v jedné dávce, z toho 0,12mg v práškové složce vakcíny)
• další pomocné látky: v suspenzi chlorid sodný, živné médium M199 (aminokyseliny, bílkoviny, vitamíny, minerální látky) a voda, v prášku laktóza
• reziduální látky (přítomné se stopových množstvích): hovězích sérové bílkoviny (bovinní extrakt - součást Fentovona živného média pro záškrtové baktérie, telecí sérum - součást živného média M199 pro viry poliomyelitidy), kravské mléčné bílkoviny (laktabumin - součást živného média M199 pro viry poliomyelitidy, 4 až 10 mg kaseinu v jedné dávce - součást modifikovaného Lathamova živného média pro tetanové baktérie), kvasinkové bílkoviny (z kultury pro výrobu povrchového antigenu hepatitidy B), glutaman sodný (součást Steiner-Scholteho živného média pro baktérie černého kašle), formaldehyd, glutaraldehyd, 2-phenoxyethanol (2,5 mg v jedné dávce), rtuť, antibiotika neomycin (často způsobuje alergické reakce) a polymyxin, polysorbát 80 (40 μg v jedné dávce)

Nežádoucí účinky Infanrixu hexa

Při současné aplikaci Infanrix hexa a vakcíny proti pneumokokům (Synflorix či Prevenar 13) se zvyšuje pravděpodobnost výskytu horečky, febrilních křečí, kolapsových, hypotonických a šokových stavů.

Více o Infanrixu hexa na modrykonik.cz

• Diskuze v kategorii Jdeme na očkování

Použité zdroje

1. http://www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?code=0025646&tab=texts
2. https://web.archive.org/web/20160426035740/http://ca.gsk.com/media/537989/infanrix-hexa.pdf
3. http://www.gsksource.com/gskprm/en/US/adirect/gskprm?cmd=ProductDetailPage&product_id=12441729864...
4. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific_Discussion/human/000296/WC...
5. https://web.archive.org/web/20160821234247/http://www.vakciny.net/AKTUALITY/akt_2014_13.htm
6. http://www.vakciny.net/principy_ockovani/pr_11.html
7. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3635901/
8. http://www.rizikaockovania.sk/dok/Aktualne_poznatky_o_hliniku_v_ulohe_vakcinoveho_adjuvantu.pdf