Klíšťová encefalitida - obecné informace

@berenika39 my taky letos ale na podzim, můžu čerpat z fksp, tak mám i pro sebe 😉

@lucenek vždyť já mám asi zakrnělý mozek, jasně že jsem myslela letos na podzim...prostě aby to fungovalo příští léto...pardon.

Taky mi přijde jako rozumná věková hranice 3 roky, plus mínus. 🙂 Budeme v létě trávit hodně času v přírodě a nechci trnout strachy, kdyby syn klíště chytil.....Sama jsem stačila jen 2 dávky, jsem teď těhotná, tak se přeočkování bojím. Pokud ale vím, už dvě dávky vytvoří jakoustakous ochranu. Proto bych ráda synovi nechala aplikovat první dvě dávky ještě teď na jaře, aby byl na léto alespoň částečně chráněn.......

@lampion já třetí dávku absolvovala taky těhotná a nevadilo to....normálně mi jí píchli, zeptej se na to ,a´t zbytenčně neřijdeš o dvě očkování ☹

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
FSME-IMMUN 0,5 ml Adult Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti klíšťové encefalitidě (inaktivovaná)
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus encephalitidis inactivatum purificatum1,2 (kmen Neudörfl) 2 – 2,75 μg 1adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,35 miligramů Al3+) 2připravený na fibroblastech kuřecích embryí (CEF buňky)
Pomocné látky viz kapitola 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Po protřepání má vakcína vzhled bělavé opakní suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Indikace
Vakcína FSME-IMMUN 0,5 ml Adult je indikována k aktivní (profylaktické) imunizaci proti klíšťové encefalitidě u osob starších 16 let.
Vakcína FSME-IMMUN 0,5 ml Adult se má podávat na základě oficiálních doporučení, která se týkají potřeby a načasování očkování proti klíšťové encefalitidě.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Osoby starší 16 let
Základní očkovací schéma pro osoby starší 16 let se skládá ze tří dávek vakcíny FSME-IMMUN 0,5 ml Adult.
První dávka se podává ve zvolený den. Druhá dávka se aplikuje za 1 – 3 měsíce po první dávce. Pokud je třeba dosáhnout imunitní odpovědi rychle, podává se druhá dávka za dva týdny po první dávce. Třetí dávka se podává za 5 – 12 měsíců po druhé vakcinaci.
Aby bylo dosaženo imunity před začátkem sezónní aktivity klíšťat, což je na jaře, měla by být 1. a 2. dávka podána nejlépe během zimních měsíců. Třetí dávka vakcíny by se měla aplikovat před začátkem následující sezóny klíšťat.
Prodloužení intervalu mezi třemi dávkami může způsobit, že očkovaný jedinec nebude v mezidobí odpovídajícím způsobem chráněn před infekcí (viz kapitoly 4.4 a 5.1).
Přeočkování osob mladších 60 let
První přeočkování by se mělo provést nejdéle za 3 roky po aplikaci třetí dávky (viz kapitola 5.1). Další přeočkování by se měla provádět v intervalech 3 – 5 let, pokud je pravděpodobné, že očkovaná osoba bude i nadále vystavena riziku infekce.
Starší osoby (nad 60 let) a osoby s poruchami imunitního systému (včetně osob na imunosupresivní terapii)
1
Nejsou k dispozici žádné specifické klinické údaje, na nichž by bylo možno založit doporučené dávkování. Mělo by se však zvážit stanovení koncentrace protilátek za čtyři týdny po druhé dávce. Pokud by v této době nebyly známky sérokonverze, měla by se podat přídatná dávka. Třetí dávka by pak měla být podána dle schématu a potřeba následných přeočkování by měla být vyhodnocována na základě sérologického vyšetření v intervalech (viz kapitoly 4.4 a 5.1). U jedinců nad 60 let obecně platí, že intervaly pro přeočkování by neměly být delší než tři roky.
Způsob podání
Vakcína se má aplikovat jako intramuskulární injekce do horní části paže (musculus deltoideus). Je třeba dávat pozor, aby nedošlo k nechtěnému intravaskulárnímu podání (viz kapitola 4.4).
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, některou pomocnou látku či výrobní rezidua (formaldehyd, neomycin, gentamicin, protaminsulfát). Závažná přecitlivělost na vaječnou či kuřecí bílkovinu (anafylaktická reakce po požití vaječné bílkoviny). Vakcinaci proti klíšťové encefalitidě je třeba odložit, jestliže má očkovaná osoba akutní horečnaté infekční onemocnění.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Jako u všech injekčních vakcín, musí být i zde vždy pohotově k dispozici příslušná léčba pro akutní stavy a dohled pro případ vzácné anafylaktické reakce po aplikaci vakcíny.
Nezávažná alergie na vaječnou bílkovinu obvykle netvoří kontraindikaci očkování vakcínou FSME-IMMUN 0,5 ml Adult. Tyto osoby by však měly být očkovány pod příslušným dohledem a musí být pohotově k dispozici potřebná léčba akutního stavu spojeného s hypersenzitivní reakcí.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, protože by to mohlo vést k těžké reakci včetně hypersenzitivní reakce spojené s šokem.
Veškeré potřebné sérologické testy určené ke stanovení potřeby dalších dávek očkování by měly být prováděny v kvalifikované laboratoři se zkušenostmi s touto diagnostikou. Důvodem je zkřížená reaktivita již existujících protilátek vytvořených v důsledku přirozené expozice či očkováním proti jiným Flavivirům (např. japonské encefalitidě, žluté zimnici, viru Dengue), což může způsobit falešně pozitivní výsledky.
V případě známého autoimunního onemocnění u potenciálního příjemce vakcíny či podezření na ně musí být riziko možné infekce virem klíšťové encefalitidy zváženo vůči riziku možného nepříznivého vlivu vakcinace očkovací látkou FSME-IMMUN 0,5 ml Adult na průběh autoimunního onemocnění.
Potřeba vakcinace u osob s existujícím onemocněním mozku musí být velmi pečlivě zvážena.
V případě přisátí klíštěte v době kratší než dva týdny po aplikaci první dávky vakcíny nelze očekávat, že by jedna podaná dávka vakcíny FSME-IMMUN 0,5 ml Adult zabránila vzniku klinicky manifestní formy infekce virem klíšťové encefalitidy.
Stejně jako u všech vakcín nemusí FSME-IMMUN 0,5 ml Adult zcela chránit všechny očkované osoby proti infekci, na níž je očkování zaměřeno.
Přisátím klíštěte se kromě klíštové encefalitidy přenášejí i jiné infekce (např. některých bakterií rodu Borrelia), které mohou někdy vyvolat klinický obraz podobný klíšťové encefalitidě. U očkované osoby by proto při klinických známkách a projevech možné klíšťové encefalitidy mělo být provedeno vždy důkladné vyšetření vzhledem k možnosti jiných příčin infekce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami či léčivými přípravky. Podávání jiných vakcín ve stejnou dobu s vakcínou FSME-IMMUN 0,5 ml Adult by mělo být prováděno pouze v souladu s oficiálními doporučeními. Pokud se má podat současně jiná injekční vakcína, musí být aplikace provedena do jiného místa, nejlépe i do jiné končetiny. 2
Dostatečná protilátková imunitní odpověď nemusí být dosažena u osob, které jsou na imunosupresivní léčbě či u osob s poruchami imunitního systému. V těchto případech by se měly stanovit titry protilátek, aby se zjistila imunitní odpověď a stanovila potřeba následných dávek očkování.
4.6 Těhotenství a kojení
Relevantní údaje o použití během těhotenství ani adekvátní údaje z reprodukčních studií na zvířatech nejsou k dispozici. Není známo, zda se FSME-IMMUN 0,5 ml Adult dostává do mateřského mléka.
Vakcína FSME-IMMUN 0,5 ml Adult může být podávána těhotným a kojícím ženám pouze při urgentní potřebě dosáhnout ochrany proti infekci virem klíšťové encefalitidy a po pečlivém zvážení přínosu očkování ve vztahu k možným rizikům.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Je nepravděpodobné, že by vakcína FSME-IMMUN 0,5 ml Adult nepříznivě ovlivnila schopnost člověka řídit a obsluhovat stroje. Mělo by se však vzít v úvahu, že se může vyskytnout porucha zraku či závrať.
4.8 Nežádoucí účinky
V kontrolovaných studiích bezpečnosti u dospělých ve věku od 16 do 65 let (u 2977 osob po první vakcinaci a u 2950 osob po druhé vakcinaci) byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté (>1/1000; 1/100;1/1000; 1/10): bolest v místě vpichu, citlivost v místě vpichu
Časté (>1/100;1/1000; 1/100;1/100; 126 VIE U/ml po vakcinaci) při použití vakcíny FSME-IMMUN 0,5 ml Adult. Podle těchto kritérií ukazuje tabulka č. 1, že sérokonverze byla pozorována u > 88% očkovaných (N=480) za 3 – 5 týdnů po druhé dávce. Sérokonverze po třetí dávce se zvýšila na 96-100%. Proto k dosažení ochranných titrů protilátek téměř u všech očkovaných osob je nezbytné dokončit základní očkovací schéma aplikací tří dávek.
Tabulka č. 1: Sérokonverze stanovená metodou ELISA
N
(Počet)
Výskyt sérokonverze po 2. vakcinaci
N
(Počet)
Výskyt sérokonverze po 3. vakcinaci
Studie č. 1
280
88,6%
243
97,1%
Studie č. 2
68
88,2%
59
96,6%
Studie č. 3
132
97,0%
118
100,0%
Výsledky následné studie, která sledovala přetrvávání protilátek proti viru klíšťové encefalitidy, současně podporují potřebu prvního přeočkování už za tři roky po primární imunizaci. Další výzkumy optimálního načasování revakcinací dále probíhají.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Není relevantní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie provedené na zvířatech nevykazují žádné známky, které by svědčily pro bezpečnostní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lidský albumin, hydroxid hlinitý, voda na injekci.

Ty názory na očkování jsou tak rozdílné, protože každý bydlí v naproto odlišném prostředí...Ten, kdo bydlí v Praze tak může považovat očkování jako zbytečné oproti tomu, kdo bydlí u lesa a dítě mu lítá celý den venku po louce...Jak píše LUCENEK, tak taky myslím, že je blbost, že dítě se do 5ti let ochrání samo (my nechali očkovat už v roce, býváme čtvrt roku na chatě v lese- ve velmi rizikové oblasti , kde je klíšťat strašně moc a infikovaných). Jsem za to ráda, protože každé léto z ní sundám tak 4 klíšťata (a to i běhá nahá, prohlížím pořád... ☹ ) Opravdu jsem byla svědkem tří otřesných případů, co může klíšťovka způsobit, tak tohle nepodcením...

@lampion Taky mám v sobě 2 očkovací látky a teď jsem těhotná. Tu třetí ale v těhotenství nechci...Je tu výše sice psáno, že učinky nejsou známy, ale cítím, že to v těhu prostě nechci...myslím, že na tohle léto ty 2 vakcíny už chrání..

obecně ta třetí vakcína je i v těhu snášena velmi dobře nebot nabudí T-lymfocyty-myslím že tyto.. 😀 ale je to na každém, rozhodnutí.....My jezdíme na chatu,klíšťat tam máme taky hafec, ale nevím zda infikovaných..ono to každý rok jinak kolonizuje a sestěhovává se to.....takže mapa se průběžně mění

v práci se s tím bohužel taky setkávám, následky bývají fatální...ale jsou i případy, kdy to člověk přežije bez následků, ty bych ale spočítala na jedné ruce za skoro 8mi letou praxi

@kalo
To jsem ráda, že máš na to stejný názor. 🙂 Bojím se. Navíc jsem kupodivu dost špatně snášela i ty 1. dvě dávky, bylo mi po nich tak nějak divně. Jen doufám, že mi ty první dvě dávky úplně nepropadnou a nebudu muset začít nanovo. A co dcera, tu necháš naočkovat nebo už dokonce je?

@lampion bohužel ano..je tam pločas až jeden rok po druhé dávce...pokud to nestihneš tak by ti teoreticky měli vzít hladinu protilátek a podle toho očkovat
u nás je nově oddělení zahraniční a cestovní medicíny, i nám zdravotníkům berou pravidelně hladiny na hepku B...a podle toho očkují nebo neočkují.....

Škoda jen, že neexistuje něco i proti borelioze 😕 . Jen moje maminka ji měla dvakrát a spousta lidí okolo. Přijde mi to skoro častější než encefalitida 😒 .....

exisuje jediný přípravek lymerix, ale není atestován v evropě, pouze v USA

@lucenek
Aha, díky za info. Co se dá dělat. Já už byla jednou očkována jako dítě, ale to už samozřejmě vyprchalo. Potom jsem s očkováním čekala, dokud jsem byla těhotná se synem, potom jsem to odkládala po dobu kojení (2 roky) a teď jsem nějak zaspala s tou třetí dávkou ☹ . Myslíš, že aspoň pro toto léto pro mě ty dvě dávky znamenají jistou ochranu nebo je to, jako bych ani očkovaná nebyla?

A jaká je reakce u dětí na očko? Petr na ta povinná vždycky spolehlivě reagoval plus mu k tomu nasedla njaká další nemoc, nic moc. Dávali jsme jen povinná, moc tomu nefandím, ale pokud je to opodstatněné, což zrovna klíštovka je, tak do toho jdeme. Taky znám dva případy lidí, kteří mají následky na celý život.

@lucenek
Ty jsi úplná studnice vědomostí, pokud jde o moje "oblíbené" klíštěcí téma 🙂 . Já jen vidím přisáté klíště, zmocňuje se mě panika. Tak snad se ta nová vakcína osvědčí, borelioza není o nic míň zákeřná než encefalitida.......

Dievčatá, keď tu už tak prebieha diskusia o očkovaní, tak Vám sem niečo hodím: http://ona.idnes.cz/sveho-syna-nenechavam-ockov...
Osobne mám výhrady voči povinnému očkovaniu, a nadštandardy vobec nedávam, ale každý sa musí rozhodnúť sám. Len Vám chcem ponúknuť pohľad z druheh strany

@berenika39
Vidíš, syn zase na všechna očkování reagoval, jako by se nic nedělo, sotva měl zvýšenou teplotu. A to jsem přidala i prevenar a jiné nadstandardy. Doufám, že to bude u očkování proti encefalitidě podobné. Já sama jsem to očkování na sobě cítila, připadala jsem si, že mám chřípku.

@lampion obávám se že ano, ale můžeš požádat vyšetření krve na hladinu protilátek po dvou dávkách..ale asi by sis tomusela svaknout a cenově nevím, jak se to pohybuje...po těch třech dávkách by se to dělat měla stran intervalu revakcinace
ohledně dětských reakcí jsou děti které zareagují a které si ani nevšimnou..obecně encepur je snášenlivější......

@musko tohle nám je jasné, ale jak píše berenika ve druhém příspěvku této diskuze my jsme rozhodnuty, takže známe i tu druhou stranu věci

@lampion dcera očkovaná je už kolem roku (a jsem mnohem klidnější, protože býváme na chatě a každé léto z ní, i přes veškeré hlídání a prohlížení, sundám tak 3 klíšťata). Ale opět, jak píše LUCENEK výše, ty si po 2 vakcínách můžeš nechat rozbor jestli máš protilátky i víc než po roce (manžel to tak měl) a dodatečně si kdyžtak nechat doočkovat třetí. (já to tak udělám)...

@kalo
Díky za radu, udělám to stejně. 🙂 A jak se na očkování takhle brzy tvářil pediatr, měl stejný názor? A jak to malá snášela? Ráda bych synovi zařídila první dvě dávky ještě teď na jaře, aby byl na léto alespoň částečně krytý......

@lampion Tak kecám 🙂 spletla jsem se, malá byla očkovaná ve 2 letech. Snášela to naprosto bez jediného problému. Jinak když si vzpomenu na sebe, tak já měla po obou vakcínách několik dní opravdu silných bolestí v místě vpichu (ale děti mívají opravdu zřídka nějaké vedlejší účinky). Jestli necháš malému ty 2 dávky, tak už bude na léto chráněný...

Chtěla bych oprášit diskusi s otázečkou, na kolik celkově očkování pro jedno dítko vyjde? Díky moc

@jarunkaxyz1 nás stálo jedno očkování 500,-Kč - jsou tři injekce - takže 1500,- a po třetím očkování pojišťovna nám proplatila - ale nevím, jestli jen to třetí nebo všechny....teď do 18ti let dětem proplácí každé přeokčování,ale ten začátek si fakt nepamutuju, jestli proplatili všechno nebo ne

Děkuju moc a ta 3 jsou na kolik let?

@jarunkaxyz1 Tuším, že na tři až pět let...

Kdyžtak jukni sem, jsou tam docela ucelené informace:

http://www.ockovacicentrum.cz/cz/klistova-encef...

(Dole, když si rozklineš, jednu ze dvou očkovacích látek, uvidíš jejich schémata).

@jarunkaxyz1 my jsme naočkovaný vakcínou FSME IMUN - nebo tak nějak a přeočkování za 5 let vždy

@vojtisek2007 - takže 3 postupné dávky touto vakcínou a po třetí za 5 let, jo? Děkuju moc

@jarunkaxyz1 dává se jedna vakcína - za měsíc druhá a za dalších 5-10měsíců třetí, potom přeočkování každých 5 let 🙂